SERVICIOS
EU AI Act compliance, GxP, farmacovigilancia con IA y automatización en entornos validados. Regulación + tecnología.
PANORAMA REGULATORIO
Clasificación de riesgos para sistemas de IA médicos. Requisitos de transparencia y explicabilidad.
Todos los dispositivos médicos deben cumplir con la nueva regulación europea. Recertificación obligatoria.
Obligaciones completas para sistemas de alto riesgo en salud: documentación técnica, monitoreo post-market, auditorías.
Good Manufacturing / Clinical / Laboratory Practice
Regulación de IA para salud y dispositivos médicos
Computer System Validation según GAMP 5
FDA Electronic Records & Electronic Signatures
SERVICIOS
NLP para detección de señales adversas, análisis de ICSRs, automatización de reporting a EMA/FDA y monitoreo de redes sociales.
Automatización de procesos (UiPath, Power Automate) con validación GxP. Documentación IQ/OQ/PQ, protocolos de testing y release.
Assessment de cumplimiento EU AI Act, GDPR en clinical data, auditorías de calidad y preparación para inspecciones EMA/AEMPS.
IA + Compliance — sin fricciones.